背景
慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉影响约2-4％的普通人群，长期使用全身性皮质类固醇激素会带来不良反应。这项研究的目的是评估美泊利珠单抗对复发，难治的严重慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉的成年人的疗效和安全性。
方法
SYNAPSE是一项在11个国家/地区的93个中心（医院）进行的随机，双盲，安慰剂对照，平行组，3期临床试验。年龄在18岁或以上且复发，难治，严重的双侧鼻息肉症状（鼻塞症状视觉模拟量表[VAS]评分5）且符合条件的患者，可以再次进行鼻腔手术（总体症状VAS评分7且内镜检查）鼻息肉评分≥5，每个鼻腔分数最低为2），但在过去10年中至少必须进行一次鼻腔手术。除标准护理（筛查前和筛查期间至少8周糠酸莫米他松鼻内喷雾剂）外，采用置换区隔设计将患者随机分配（1：1），每4周皮下接受mg美泊利珠单抗或安慰剂。根据需要进行鼻腔冲洗，盐水鼻腔冲洗，全身性皮质类固醇或抗生素或两者同时进行，持续52周。现场工作人员，中心研究小组和患者被掩盖了研究治疗和绝对嗜酸性粒细胞计数的能力。在意向性治疗人群（ITT）中进行评估时，第52周的主要共同目标是内镜总鼻息肉评分与基线之间的基线变化以及第49-52周的平均鼻阻塞VAS评分。该研究已在ClinicalTrials.gov注册，NCT。
发现
从年5月25日到年12月12日，对例患者进行了筛查。例患者被随机分配到ITT人群中，其中包括例；例接受美泊利单抗，例接受安慰剂。使用美泊利单抗和安慰剂相比，从基线开始的第52周，内镜鼻息肉总评分明显改善（中位调整值-0·73，95％CI-1·11至-0·34；p0·）和鼻塞VAS评分在49-52周期间，也明显改善了（-3·14，-4·09至-2·18；p0·）。在例接受美泊利单抗的患者中有30例（15％）报道了与研究治疗有关的不良事件，在例接受安慰剂的患者中报道了19例（9％）。接受美泊利珠单抗治疗的患者中有12名（6％）接受治疗，发生严重不良事件；接受安慰剂的患者中有13名（6％）发生了治疗中的严重不良事件；在接受美泊利单抗的患者中，没有人被认为与治疗有关。据报道，安慰剂组有1例死亡（心肌梗塞；死亡发生在最后一次给药后99天），并被认为与治疗无关。
解释
与安慰剂相比，Mepolizumab治疗的复发性，难治性慢性鼻鼻窦炎患者，与安慰剂相比，鼻息肉大小和鼻阻塞得到改善。这些发现表明美泊珠单抗为该人群的护理标准提供了有效的附加治疗选择。
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