北京中科皮肤医院好不好 http://m.39.net/pf/a_4651571.html*策新增
美国
近日，美国FDA针对非外科手术用（Non-surgical）类口罩发布EUA*策更新，此次授权范围仍不包括医用外科手术用口罩和呼吸器，主要针对非医用口罩和不具备防液功能的医用口罩，仅供公众和医疗保健环境下的医护服务人员作为源头控制使用。
注意了，知识点来了
结合美国FDA出过的文件，针对此次疫情，美国市场上可称为口罩的产品大致分为四类：
■防颗粒过滤式呼吸器——如N95,以及符合GB要求的KN95等
■非医用口罩——棉布、纺织类时尚或装饰性口罩，无防护功能
■医用口罩（不具备防液功能）----推荐符合ASTMF标准要求的部分项目
■医用外科手术用口罩（具备防液功能）
FDA针对口罩产品之前已出过两次EUA紧急授权，授权的是防颗粒过滤式呼吸器，认可包括EN,GB在内的等效标准,SGS已根据EUA*策开展相应服务，详情点击：头条！SGS推出应急策略服务，助力防护口罩加速合规进入美国市场！
1、
授权范围与适用环境
美国FDA于4月18日发布针对Non-surgical类口罩的EUA*策，并于4月24日重新修订和发布，两次版本的授权范围都仍然不包括医用外科手术用口罩和呼吸器，主要针对上述非医用口罩和不具备防液功能的医用口罩，18号版本适用环境是供公众使用，包括医疗保健环境下的医护服务人员作为个人防护用品使用；而24号版本则修订为仅供公众和医疗保健环境下的医护服务人员作为源头控制使用；（源头控制是指防止通过说话、咳嗽或打喷嚏时产生的呼吸道分泌物传播感染）
2、
授权的口罩需满足下列标签要求
标签需准确描述为口罩（facemask），提供接触身体部分的材料列表（不包含任何药物或生物制剂）；
准确标注使用功能，不能声称用作医用口罩或可提供液体阻隔功能；
标签包括不可在吸入暴露感染风险水平高的临床环境中使用的建议；
标签的标注不会歪曲产品的预期用途；例如，标签不能声称或暗示该产品用于抗菌或抗病*保护或相关用途，或预防/减少感染的用途；
不能标注为呼吸保护装置，因此不可用于颗粒过滤防护;
不能标注用于高风险气溶胶产生过程。
3、
授权条件
授权条件包括生产商要满足产品标签标注要求和相应的广告及促销要求。
划重点
满足上述标签要求的非外科手术用口罩的生产商只要遵守授权条件，不需要采取其它任何措施即可被该EUA授权。
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