▎药明康德内容团队报道
4月19日，赛诺菲（Sanofi）发布新闻稿称，欧盟委员会（EC）已扩大达必妥（度普利尤单抗）在欧盟的上市许可，批准其用于6~11岁，经中高剂量吸入型糖皮质激素（ICS）联合另一种维持治疗药物治疗后，控制不佳的2型炎症型重度哮喘患者的附加维持治疗方案。据赛诺菲新闻稿介绍，度普利尤单抗是唯一经欧盟批准适用于2型炎症型重度哮喘的生物制剂。
度普利尤单抗是一款可同时抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的单抗，由赛诺菲和再生元（Regeneron）联合开发。研究表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因子，而2型炎症在特应性皮炎、哮喘等疾病中起着主要作用。作为一款全人单克隆抗体，度普利尤单抗能够通过“双靶点”的创新作用机制，选择性地抑制关键信号通路IL-4和IL-13，阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。公开资料显示，度普利尤单抗已在全球60多个国家获批用于一项或多项适应症，是首个治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。在中国，该药已获批用于治疗外用药控制不佳的6岁及以上儿童、青少年和成人中重度特应性皮炎。在美国、欧洲、日本等多个国家和地区，该药获批用于治疗不同年龄人群中的特定哮喘、中重度特应性皮炎或特定的慢性鼻窦炎伴鼻息肉。据新闻稿介绍，欧盟委员会此次批准是基于3期VOYAGE研究的关键性数据，这项研究在名控制不佳的中重度哮喘儿童中评价了度普利尤单抗联合标准治疗的疗效和安全性。主要分析在2个预先设定的有2型炎症指征的人群中评估：1）基线血嗜酸性粒细胞（EOS）≥个细胞/uI（n=），以及2）基线FeNO≥20ppb和或基线血EOS≥个细胞/ul（n=）的患者。这两组患者分别在标准治疗基础上加用度普利尤单抗。结果显示：
与安慰剂相比，重度急性发作发生率显著降低，一年内平均下降65%和59%（度普利尤单抗组分别为0.24和0.31例事件/年，安慰剂组分别为0.67和0.75例事件/年）；
最早在2周内观察到肺功能改善（通过FEV1占预计值百分比测量），并持续长达52周；
12周时，与安慰剂相比，度普利尤单抗组的患者肺功能分别改善5.32和5.21个百分点；
哮喘控制改善，24周时81%和79%的患者报告有临床意义的改善，而安慰剂组分别为64%和69%；
健康相关生活质量改善，24周时73%和73%的患者报告有临床意义的改善，而安慰剂组分别为63%和65%。
该研究的安全性结果与度普利尤单抗在12岁及以上控制不佳的中重度哮喘患者中的已知安全性特征基本一致。哮喘是儿童最常见的慢性疾病之一。高达85%的哮喘患儿可能伴有2型炎症，并且更易出现更严重的疾病负担。尽管目前使用标准ICS和支气管扩张剂治疗，这些儿童仍可能持续出现严重症状，如咳嗽、气喘和呼吸困难。重度哮喘可能影响儿童气道发育，引起急性发作，甚至可能危及生命。重度哮喘儿童也可能需要使用多个疗程的全身性糖皮质激素，这会带来显著风险。控制不佳的重度哮喘可影响其日常活动，如睡眠、上学和运动。赛诺菲免疫学和炎症全球研发负责人NaimishPatel医学博士表示：“达必妥的安全性和疗效已得到确认，扩展到用干欧洲更低年龄的控制不佳的重度哮喘患者，我们对此感到非常高兴。除大幅减少严重的哮喘急性发作和改善肺功能外，我们临床研究中的患者口服糖皮质激素的使用实现了减量。这一点尤其重要，因为这些药物长期使用可能会引起较高的安全性风险。经由此次批准，我们将继续实现我们的承诺，尽可能将达必妥带给更多的重度哮喘患者，并有望改善他们的生活质量。”
参考资料：
[1]达必妥?获欧盟批准用于6-11岁2型炎症型重度哮喘儿童.RetrievedApr19，,From
